BPM / BPE / BPL de medicamentos y afines (INVIMA)
Las BPM / BPE / BPL de medicamentos y afines (INVIMA) forman parte del sistema de buenas prácticas que permite controlar la calidad, seguridad, confiabilidad y adecuada elaboración o fabricación de productos farmacéuticos en Colombia. Su aplicación no debe confundirse con una capacitación general para manipuladores ni con un taller operativo de pocas horas.
En el contexto regulatorio colombiano, INVIMA diferencia las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y las Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) según el tipo de establecimiento, proceso y actividad desarrollada. El Decreto 335 de 2022 establece el procedimiento para obtener los certificados de cumplimiento de estas buenas prácticas ante INVIMA, mientras que la Resolución 1160 de 2016 establece los manuales y guías de inspección relacionados con BPM para medicamentos.
Por eso, cuando una empresa, laboratorio o establecimiento farmacéutico busca determinar qué buena práctica le corresponde, primero debe identificar qué producto maneja, qué actividad desarrolla, cuál es el proceso involucrado y qué autoridad tiene competencia para certificarlo.
¿Qué significan BPM, BPE y BPL en medicamentos?
Sistemas de calidad farmacéutica
Las tres siglas hacen referencia a sistemas diferentes, aunque relacionados, dentro del control de calidad farmacéutico.
Comprenden estándares aplicables a la fabricación a escala industrial, el control analítico de calidad y la adecuada preparación de fórmulas específicas bajo prescripción médica.
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Las BPM están orientadas a garantizar que los productos farmacéuticos sean fabricados bajo condiciones controladas y de acuerdo con requisitos de calidad previamente establecidos.
INVIMA describe las BPM como medidas destinadas a asegurar que los productos farmacéuticos tengan la calidad necesaria para el uso previsto. Su alcance comprende elementos como garantía de calidad, control de calidad, validación, saneamiento e higiene, producción, manejo de quejas, retiro de productos, personal, equipos, instalaciones y documentación.
Para medicamentos de síntesis química, la Resolución 1160 de 2016 establece los manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las guías de inspección aplicables a laboratorios y establecimientos de producción de medicamentos.
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
Las BPL se relacionan con las actividades de laboratorio y con la confiabilidad de los datos y resultados generados.
Su finalidad es que los procedimientos y resultados sean reproducibles, representativos y técnicamente confiables. INVIMA señala que las BPL contribuyen a garantizar la validez de los resultados utilizados dentro del control de calidad de productos farmacéuticos.
La Resolución 3619 de 2013 constituye una referencia normativa para el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos.
Buenas Prácticas de Elaboración (BPE)
Las BPE tienen un ámbito diferente al de la fabricación industrial. INVIMA las relaciona con estándares destinados a garantizar la calidad de preparaciones y la entrega adecuada de medicamentos prescritos, de acuerdo con la forma farmacéutica y las condiciones correspondientes.
Por esta razón, no resulta técnicamente correcto utilizar BPM, BPE y BPL como si fueran sinónimos. La actividad concreta determina cuál sistema de buenas prácticas resulta aplicable.
¿Quién certifica las BPM / BPE / BPL de medicamentos en Colombia?
Una de las distinciones más importantes es separar capacitación de certificación sanitaria.
Para los certificados de cumplimiento de buenas prácticas comprendidos por el Decreto 335 de 2022, el procedimiento se adelanta ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). El decreto establece el procedimiento para obtener los certificados de buenas prácticas de manufactura, laboratorio, elaboración y elaboración de radiofármacos.
Esto significa que una IPS ocupacional o una entidad que realice capacitaciones no debe presentarse como la autoridad que certifica el cumplimiento de BPM de una planta farmacéutica.
La certificación regulatoria corresponde al establecimiento y al alcance que sea objeto de evaluación por la autoridad competente. El Decreto 335 de 2022 establece además que la certificación de BPM especifica áreas de manufactura, procesos de producción, formas farmacéuticas y/o tipos de productos, mientras que las certificaciones BPE y BPL especifican sus respectivos procesos, formas farmacéuticas, análisis, técnicas o ensayos, según corresponda.
¿Qué establecimientos pueden estar sujetos a estas buenas prácticas?
El ámbito de aplicación depende del tipo de actividad.
El Decreto 335 de 2022 contempla, entre otros, a fabricantes y establecimientos que desarrollen etapas del proceso productivo de medicamentos de síntesis química, medicamentos biológicos o biotecnológicos, radiofármacos, antivenenos, homeopáticos, gases medicinales, productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios que se comercialicen en Colombia y requieran certificación de BPM.
Esto permite entender por qué no existe una única “certificación BPM” aplicable indistintamente a cualquier organización.
El alcance depende del producto y de la actividad desarrollada. INVIMA mantiene categorías y guías específicas para diferentes tipos de productos y buenas prácticas, incluyendo medicamentos, biológicos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios.
El alcance de la certificación es determinante
Una certificación no debe interpretarse como una autorización genérica para realizar cualquier actividad farmacéutica.
El propio Decreto 335 de 2022 establece que la certificación de BPM debe especificar el alcance correspondiente, incluyendo áreas de manufactura, procesos de producción, formas farmacéuticas y/o tipos de productos.
Por ello, antes de solicitar o evaluar una certificación es necesario determinar exactamente qué actividad se pretende desarrollar.
¿Qué diferencia existe entre una certificación INVIMA y una capacitación?
Esta diferencia es fundamental para evitar errores comerciales y regulatorios.
Una certificación de cumplimiento de buenas prácticas es un acto asociado al establecimiento, proceso y alcance evaluado por la autoridad sanitaria. Una capacitación, en cambio, es una actividad formativa destinada a desarrollar conocimientos o competencias.
Por tanto, una constancia de asistencia a un taller no equivale al certificado de cumplimiento de BPM de una planta.
En términos prácticos:
| Concepto | Finalidad |
|---|---|
| Certificación de buenas prácticas | Evidenciar el cumplimiento del alcance evaluado por la autoridad competente |
| Capacitación | Formar o actualizar conocimientos del personal |
| Constancia de capacitación | Evidenciar participación en una actividad formativa |
| Certificado INVIMA | Documento asociado al cumplimiento regulatorio correspondiente |
El Decreto 335 de 2022 establece requisitos para solicitar el certificado ante INVIMA, entre ellos la solicitud correspondiente y, según el caso, documentación como la autoevaluación de la guía de inspección y el expediente maestro de sitio para determinadas certificaciones de BPM.
Por eso, no es correcto presentar un taller de cuatro horas como sustituto de la certificación sanitaria de una planta.
¿Qué normatividad regula las BPM / BPE / BPL de medicamentos?
La regulación depende de la categoría concreta de buenas prácticas y del producto involucrado.
Entre las referencias identificadas por INVIMA se encuentran:
- Decreto 335 de 2022: establece el procedimiento para obtener certificados de cumplimiento de buenas prácticas de elaboración, laboratorio y manufactura ante INVIMA.
- Resolución 1160 de 2016: establece los manuales de BPM y las guías de inspección de laboratorios o establecimientos de producción de medicamentos.
- Resolución 3619 de 2013: establece el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos.
- Decreto 549 de 2001 y sus modificaciones: constituye un antecedente regulatorio del procedimiento de certificación de BPM para laboratorios fabricantes de medicamentos. El propio Decreto 335 de 2022 recoge esta evolución normativa.
- Decreto 677 de 1995: forma parte del marco regulatorio de registro, licenciamiento y control de medicamentos y otros productos bajo competencia sanitaria.
La normativa aplicable no debe reducirse a una lista fija para todos los establecimientos. La categoría de producto y la actividad desarrollada determinan qué disposiciones, manuales y guías deben consultarse.
¿Cómo funciona el proceso de cumplimiento de buenas prácticas?
El proceso debe entenderse como un sistema de gestión y verificación, no como una capacitación aislada.
De acuerdo con el Decreto 335 de 2022, la solicitud de certificación requiere cumplir requisitos técnicos y procedimentales. Entre los requisitos generales contemplados se encuentran la presentación de la solicitud, la documentación de existencia y representación cuando corresponda, el poder cuando aplique y la autoevaluación de la guía de inspección correspondiente. Para determinadas BPM también se contempla el expediente maestro de sitio.
Desde una perspectiva operativa, el proceso puede organizarse en estas fases de gestión:
Fase 1: identificación de la necesidad
Se determina qué producto, proceso, establecimiento y alcance requieren evaluación.
Fase 2: diseño y preparación
Se revisan los requisitos aplicables, documentación, procesos, instalaciones, personal, equipos y sistemas de calidad.
Fase 3: preparación del personal idóneo
El personal debe contar con las competencias profesionales necesarias para las funciones que desempeña. La capacitación puede formar parte del sistema de calidad, pero no sustituye la certificación sanitaria.
Fase 4: autoevaluación
El Decreto 335 de 2022 contempla la autoevaluación de la guía de inspección correspondiente como parte de los requisitos generales de solicitud.
Fase 5: evaluación o inspección
La autoridad competente verifica el cumplimiento dentro del alcance solicitado.
Fase 6: decisión y certificación
El resultado depende de los requisitos aplicables y de los hallazgos encontrados durante el procedimiento.
Fase 7: mantenimiento y renovación
El cumplimiento no debe entenderse como un evento aislado. El establecimiento debe mantener las condiciones correspondientes durante la vigencia de la certificación.
El Decreto 335 de 2022 establece que la vigencia del certificado será la determinada por la regulación especial aplicable y contempla un procedimiento de renovación.
¿Qué NO es BPM / BPE / BPL de medicamentos?
Delimitaciones críticas y exclusiones
Es importante establecer límites claros para evitar errores de interpretación.
- No es una capacitación general sobre alimentos.
- No es un taller genérico de cuatro horas para operarios de servicios de alimentación.
- No es una constancia de asistencia equivalente a un certificado sanitario.
- No es una certificación que pueda emitir una IPS ocupacional simplemente por realizar una capacitación.
- No es correcto asumir que una persona que dicta capacitación SST puede certificar el cumplimiento de BPM farmacéuticas.
La competencia profesional requerida depende del proceso y del sistema de calidad involucrado. Para asuntos farmacéuticos especializados pueden intervenir profesionales y equipos con formación específica en el sector, mientras que la certificación regulatoria corresponde a la autoridad sanitaria competente dentro del procedimiento establecido.
En consecuencia, cualquier oferta comercial debe diferenciar claramente entre formación, asesoría especializada, acompañamiento documental y certificación sanitaria.
¿Qué debería recibir una empresa que contrata una capacitación relacionada con buenas prácticas?
Cuando existe una actividad formativa autorizada y pertinente, los entregables deben describirse con precisión.
La capacitación puede documentarse mediante elementos como:
- Constancia de participación, cuando corresponda.
- Informe o evidencia de la actividad.
- Lista de asistencia.
- Material de formación.
- Registro documental de la capacitación.
- Evidencias de evaluación, si fueron previstas.
- Soportes incorporados al sistema documental del contrato.
Estos documentos sirven para demostrar la realización de una actividad formativa; no deben presentarse como sustitutos del certificado de cumplimiento emitido dentro del procedimiento sanitario correspondiente.
Para la gestión documental, los soportes pueden organizarse en una carpeta del contrato o repositorio institucional definido. No resulta recomendable utilizar una conversación de mensajería como archivo maestro de la documentación.
La definición de horas y vigencia de una actividad formativa específica debe establecerse según el programa, contrato o alcance real del servicio. No debe inventarse una duración estándar cuando esta información no haya sido definida.
¿Qué profesionales pueden intervenir en este proceso?
La respuesta depende de la actividad concreta.
En un entorno farmacéutico, las funciones relacionadas con producción, calidad, laboratorio, validación, documentación y cumplimiento sanitario pueden requerir perfiles profesionales especializados. La idoneidad debe corresponder a las responsabilidades asignadas y al marco regulatorio aplicable.
Un profesional de salud ocupacional puede participar en asuntos propios de su competencia, pero eso no significa que automáticamente pueda certificar BPM farmacéuticas.
Esta diferenciación es especialmente importante para evitar confundir un programa de capacitación empresarial con la evaluación sanitaria de una planta o laboratorio.
Cuando una organización no cuenta con autorización, experiencia o alcance profesional para prestar consultoría farmacéutica especializada, debe evitar presentar el servicio como si fuera una certificación o consultoría oficial de INVIMA.
¿Cómo evitar errores al contratar o implementar BPM / BPE / BPL?
La primera recomendación es identificar exactamente qué se necesita certificar, quién debe certificarse y cuál es el alcance regulatorio.
Antes de contratar un servicio, conviene verificar:
- Qué producto o categoría está involucrada.
- Qué proceso desarrolla el establecimiento.
- Qué tipo de buena práctica corresponde.
- Qué autoridad interviene.
- Cuál es el alcance de la certificación.
- Qué documentación exige el procedimiento.
- Qué profesional o equipo tiene la idoneidad necesaria.
- Si se está contratando capacitación, asesoría o acompañamiento regulatorio.
- Qué documento final recibirá la empresa.
- Si ese documento es una constancia de capacitación o una certificación sanitaria.
INVIMA mantiene información específica sobre certificaciones de fabricación y publica las guías y referencias correspondientes a BPM, BPL, BPE y otras categorías.
Un punto crítico: no confundir sectores
La búsqueda de información sobre buenas prácticas puede llevar a resultados pertenecientes a diferentes sectores.
En este caso, el enfoque debe permanecer en medicamentos y productos farmacéuticos, no trasladar automáticamente requisitos de otro sector al ámbito farmacéutico.
Por eso, una capacitación sobre buenas prácticas para alimentos no debe presentarse como capacitación o certificación de BPM farmacéuticas.
¡Certifica a tu Personal y Cumple los Estándares de Calidad!
🛡️ ¡Garantiza el cumplimiento normativo y la máxima calidad en tu empresa! En Proteger IPS te acompañamos con valoraciones médicas ocupacionales y servicios especializados de salud laboral. ✨ ¡Contáctanos o cotiza con nosotros para asesorarte de inmediato! 📱✨
BPM / BPE / BPL de medicamentos y afines (INVIMA)
Las BPM / BPE / BPL de medicamentos y afines (INVIMA) forman parte de un marco regulatorio especializado que diferencia fabricación, elaboración y actividades de laboratorio. Su cumplimiento depende del producto, establecimiento, proceso y alcance correspondiente.
En Colombia, el Decreto 335 de 2022 establece el procedimiento para obtener certificados de cumplimiento de buenas prácticas ante INVIMA, mientras que la Resolución 1160 de 2016 establece los manuales y guías de inspección de BPM para medicamentos.
La distinción entre capacitación y certificación es esencial: una actividad formativa puede generar una constancia o documentación de asistencia, pero no convierte a una IPS ocupacional o a un capacitador en la autoridad que certifica una planta farmacéutica.
Por ello, cualquier servicio relacionado con este ámbito debe definir con precisión su alcance, profesionales responsables, documentación, normativa aplicable y límites de actuación. Cuando el objetivo es obtener una certificación sanitaria, el referente institucional es el procedimiento establecido ante INVIMA y no una simple constancia de capacitación.
Ubicanos en las Diferentes Ciudades
Nuestras sedes están estratégicamente ubicadas, Nuestro equipo esta conformado por profesionales comprometidos con tu salud, agenda tu cita es fácil. ¡Cuida de tu bienestar con Proteger IPS!
Encuentranos en Bogotá:
En Proteger IPS, nuestro compromiso es proporcionarle el mejor servicio posible y garantizar resultados que superen sus expectativas. Confíe en nosotros para el cuidado de tu salud y la de tus trabajadores, experimente la diferencia que ofrecemos en cada aspecto de nuestra labor.